- 01Tätigkeiten und Standorte festlegen Rechtsträger, Standorte, Tätigkeiten, Produktgruppen und Module benennen. Ausschlüsse offen angeben.
- 02Aufzeichnungen und Kontrollen vorbereiten Verantwortlichkeiten festlegen, Annahme-, Chargen- und Versandaufzeichnungen führen und mit dem Dokumentensatz abgleichen.
- 03Audit durchführen und Feststellungen bearbeiten Ein unabhängiges Audit sammelt Nachweise; Feststellungen werden vor jeder Entscheidung bearbeitet und dokumentiert.
- 04Unabhängige Entscheidung und Registereintrag Eine vom Audit getrennte Entscheidung; Geltungsbereich und Status werden im Register veröffentlicht und überwacht.
In Entwurfsdokumenten beschriebener Weg; das Programm stellt noch keine Zertifikate aus.
Geltungsbereich festlegen
Geben Sie die juristische Person, Standorte, Tätigkeiten, Produktkategorien und etwaige Zusatzmodule an. Legen Sie Ausschlüsse ausdrücklich fest, damit Käufer nachvollziehen können, was eine spätere Entscheidung abdecken würde und was nicht.
Vorbereiten und prüfen
Weisen Sie Verantwortlichkeiten zu, führen Sie Aufzeichnungen und prüfen Sie die Umsetzung anhand der einschlägigen Dokumente. RTX-901 unterstützt die Vorbereitung, ersetzt jedoch weder Anforderungen noch ein unabhängiges Audit.
Audit, Korrekturmaßnahmen und Entscheidung
Im vorgeschlagenen Verfahren werden Bewertungsnachweise und Zertifizierungsentscheidung voneinander getrennt. Feststellungen müssen dokumentiert behandelt werden; weder die Einreichung einer Anfrage noch der Abschluss einer Schulung garantiert ein Zertifikat.
Überwachung und Zertifikatsstatus
Das vorgeschlagene Rahmenwerk umfasst Überwachung sowie Aussetzung und Entzug. Käufer sollten das öffentliche Register zu Geltungsbereich und Status konsultieren und die Gültigkeit nicht allein aus einem PDF, einem Logo oder einem Ablaufdatum ableiten.
Dokumente, mit denen man beginnen sollte
RTX-201 erklärt die Grundstruktur: Geltungsbereich, Teilnehmertypen, Aufbau des Zertifikats und Ablauf. RTX-901 bietet eine Arbeitsreihenfolge, typische Fehler und eine Selbstbewertung der Bereitschaft. RTX-302 zeigt, wie Auditoren Nachweise prüfen und Aufzeichnungen stichprobenartig auswählen sollen.
- RTX-201 – Systemgrundlagen
- RTX-901 – Umsetzungsleitfaden
- RTX-302 – Auditcheckliste
- RTX-304 – Vorlagen für Zertifikat und Berichte
Typische Lücken bei der Vorbereitung
Organisationen, die sich auf eine nachweisbasierte Bewertung vorbereiten, stellen oft fest, dass Aufzeichnungen zwar vorhanden, aber nicht miteinander verknüpft sind. Typische Lücken sind Chargenkennungen, die sich zwischen Prozessen ohne Erklärung ändern, fehlende Aufzeichnungen über Sicherheitsausschlüsse und Aussagen, die vor der Festlegung des Geltungsbereichs formuliert wurden.